英國百賽公司兩款醫(yī)械產(chǎn)品被暫停進(jìn)口

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告，決定自即日起，暫停英國百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進(jìn)口，并對相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理。

　　根據(jù)公告，食藥監(jiān)總局組織對進(jìn)口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，英國百賽公司（Ｂｉｏｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ.Ｌｔｄ）在中國注冊產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨(dú)注冊，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報(bào)注冊的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。為保證公眾用械安全，食藥監(jiān)總局根據(jù)有關(guān)規(guī)定，暫停上述兩款產(chǎn)品進(jìn)口。

　　據(jù)了解，硫酸鈣的產(chǎn)品英文名為Ｃａｌｃｉｕｍ　Ｓｕｌｐｈａｔｅ，適用于非承重性骨缺損的填充?？晌杖斯す欠鄣漠a(chǎn)品英文名為Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ?。遥澹螅铮颍猓幔猓欤濉。拢铮睿濉。牵颍幔妫簦m用于骨科手術(shù)時(shí)非承重性骨缺損的填充。

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