人社部釋疑：醫(yī)保談判藥品目錄是怎么產生的

　　藥品目錄

　　人力資源和社會保障部日前發(fā)布通知，將36種談判藥品納入了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類范圍，并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標準，這36種藥品的價格平均降低44%。

　　創(chuàng)新藥物療效顯著，對于治愈或改善疾病癥狀、提升患者生活質量都有著不可替代作用。另一方面，由于專利排他性保護，創(chuàng)新藥物通常具有市場壟斷、單一貨源渠道等屬性，在市場資源無法有效配置的前提下，其價格居高不下，藥品可支付性差，無法滿足廣大參保人用藥需求。因此，由國家出面與藥品生產企業(yè)進行談判，以進入醫(yī)保為條件，換取藥品的大幅度降價，最終受益的將是廣大參保人員。

　　談判藥品降價

　　最高達到70%

　　人社部社保中心副主任徐延君介紹，此次參與談判的共有44個藥品，其中談判成功的36個，成功率達到81.8%，談判成功的藥品統(tǒng)一納入藥品目錄乙類范圍。談判確定的支付標準與2016年平均零售價相比，平均降幅達到44%，降幅最高的達到70%，明顯減輕了參保人員藥費負擔，同時也有效控制了醫(yī)?；鹬С觥?/p>

　　此次談判成功的36個藥品中包括了31個西藥和5個中成藥，31個西藥中有15個是腫瘤治療藥，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常見癌種，包括了此前參保人員反映比較多的曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等；還有5個是心血管病用藥，如治療急性冠脈綜合癥的替格瑞洛、治療急性心梗的重組人尿激酶原等；其他的藥品分別是腎病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕見病用藥。5個中藥中3個是腫瘤藥，還有2個是心腦血管用藥。

　　本次談判對創(chuàng)新藥和罕見病藥給予了高度重視，列入“十二五”以來國家重大新藥創(chuàng)制專項的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素β-1b也都成功納入藥品目錄。通過談判將社會反映比較強烈的腫瘤靶向藥等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫(yī)療保險的保障水平，同時也兼顧了基金負擔能力，并有利于引導合理醫(yī)療行為、促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，基本實現了醫(yī)保、企業(yè)、參保人“三贏”的目標。

　　高出預期15%

　　談判立即終止

　　徐延君說，醫(yī)保部門認真研究了國際上一些發(fā)達國家和地區(qū)的做法，并總結了前期國家藥品價格談判和一些地方醫(yī)保部門準入談判探索的有益經驗，在2017年版藥品目錄制定過程中提出對臨床必需、療效確切，但價格較為昂貴，按照現有市場價格納入目錄可能給基金帶來一定風險的專利、獨家藥品，探索建立談判準入機制，由專家評審確定談判藥品范圍，組織臨床、藥學、衛(wèi)生經濟學、保險管理等領域的專家進行談判。希望充分發(fā)揮醫(yī)保集團購買的優(yōu)勢，在醫(yī)保與企業(yè)平等協(xié)商的基礎上，談判確定適宜的醫(yī)保支付標準后將這些藥品納入藥品目錄，以同時兼顧參保人員用藥保障水平和基金承受能力。

　　今年2月，人社部印發(fā)了2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，并通過專家評審確定了部分臨床價值較高但價格相對較貴的專利、獨家藥品作為擬談判藥品，擬通過醫(yī)保經辦機構與藥品企業(yè)談判確定適當的醫(yī)保藥品支付標準后再納入目錄范圍。4月份，人社部公布了44個擬談判藥品名單，隨后成立了專門的工作組和監(jiān)督組負責承擔具體工作和開展全程監(jiān)督，并組織專家與相關企業(yè)進行了談判。

　　據介紹，談判時要制定嚴謹周密的談判規(guī)則。一是明確談判的主體。按照《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中“積極探索建立醫(yī)療保險經辦機構與醫(yī)療機構、藥品供應商的談判機制”的精神，為發(fā)揮醫(yī)保集團購買作用，醫(yī)保方談判主體確定為人社部社保中心。企業(yè)方一般是談判藥品的生產企業(yè)，或者由生產企業(yè)授權中國大陸地區(qū)總經銷商參與談判。所有談判主體資格均由律師確認有效。二是明確談判的政策條件。明確談判成功的藥品納入藥品目錄乙類范圍，全國統(tǒng)一執(zhí)行談判確定的醫(yī)保支付標準。三是明確申報、評估、談判三分離。由企業(yè)自主申報藥品基本信息、療效價格等方面的材料；評估專家綜合各方信息進行評價，提出評估意見；醫(yī)保經辦機構組織談判專家與企業(yè)進行具體談判。實現各司其職、相對獨立，從而保障談判公平、科學、合理。四是明確客觀評價與專家評估相結合。廣泛收集談判藥品及參照藥品的療效、價格、經濟性、醫(yī)保數據等方面的信息，組織臨床、藥學、藥物經濟學、醫(yī)保管理等方面專家進行綜合評價，提出評估意見。五是明確具體談判流程。根據專家評估結果，醫(yī)保經辦機構組織談判專家與企業(yè)逐一進行談判，現場確認談判結果。

　　企業(yè)方有兩次報價機會，如果企業(yè)最低報價比醫(yī)保預期支付標準高出15%以上，則談判終止；反之，雙方可進行進一步磋商。最終確定的支付標準不能超過醫(yī)保預期支付標準。這次談判，醫(yī)保部門就所有的規(guī)則、程序以及藥品基礎信息、評估參考因素等均與企業(yè)進行了充分溝通，做到談判雙方認同規(guī)則、心中有數，確保了談判順利進行。

　　總共44個藥品

　　談了近10小時

　　對藥物的選擇則是組織專家開展評估測算。從專家?guī)熘须S機抽取產生的臨床、藥學、經濟學、醫(yī)保管理等領域的專家分為兩個完全獨立的評估專家組，分別從藥物經濟性和醫(yī)?；鸪惺苣芰蓚€方面開展評估測算。其中藥物經濟性評估組主要從藥品的臨床價值、國際國內價格比較、同類藥品參比等角度進行分析，運用藥物經濟學的方法提出建議；醫(yī)?；饻y算組主要以從醫(yī)保運行數據庫中提取的相關藥品使用情況和費用信息為基礎，通過大數據分析和數學精算的方法測算談判藥品納入目錄后對基金的影響，從而提出建議。工作組綜合兩組專家評估結果，按事先既定的規(guī)則確定醫(yī)保預期支付標準。

　　6月16日，醫(yī)保部門就全部44個藥品進行了談判。談判分4組同時進行，從上午10點半至晚上8點基本完成，監(jiān)督組現場進行了監(jiān)督，同時對談判全過程進行了錄像，影音資料保存?zhèn)洳?。所有參加談判的企業(yè)都當場簽署了談判結果確認書，書面認可談判結果。談判完成后一周內，所有談判企業(yè)都簽訂了正式協(xié)議。

　　評估專家要簽

　　《保密承諾書》

　　能進入國家醫(yī)保目錄是每個廠家夢寐以求的事情，因為經濟負擔的原因，患者都希望使用能夠報銷的藥品，因此某種藥品是不是醫(yī)保用藥幾乎直接決定著將來這種藥品的銷量。藥品目錄準入談判受到企業(yè)和社會的高度關注。這就有些類似招投標，如何嚴守紀律，保證廠家之間的公平競爭就顯得尤為重要。徐延君介紹，為了保證本次藥品目錄準入談判工作依法合規(guī)以及公平、公正、公開，醫(yī)保部門進行了周密的謀劃和安排。

　　“一是制定嚴格的廉政保密措施。談判工作啟動時，我們就制定了《工作人員守則》、《評估專家守則》等紀律文件以及資料和數據的收集、存儲、管理、使用等一系列規(guī)定，并要求所有參與此項工作的人員簽訂了《保密承諾書》，評估專家則簽訂了《保密承諾書》和《無利益沖突申明》。同時，成立了專門的監(jiān)督組，對談判工作實施全程監(jiān)督。二是專家評估環(huán)節(jié)實行兩組專家平行評估，人員互不交叉、工作互相獨立、結果完全保密。也就是說任何一組的專家在評估中最多只會知道本組評估意見，但不清楚另外一組的評估結果。同時，專家完成評估后，結果也進行嚴格保密，不向其他人員匯報或透露。三是嚴格按照規(guī)則進行談判。談判當天上午，工作組成員以兩組專家評價結果為基礎，按照既定規(guī)則現場確定醫(yī)保方預期支付標準。事前工作組成員不知道專家評價結果，確定結果后工作組成員進行封閉直至談判結束；醫(yī)保方預期支付標準現場密封，專人直接交給談判組進行談判。談判組實行集體決策，完全按照規(guī)則進行談判。談判全程進行錄像，影像資料保存?zhèn)洳椤！?/p>

　　徐延君說，醫(yī)保藥品目錄準入談判是國際上常見的做法，前期地方也有一些探索，因此雖然在國家層面是第一次，但經過認真總結研究，還是有不少經驗可供借鑒。同時，我國已經實現“全民醫(yī)?！?，各相關企業(yè)非常重視中國巨大的市場規(guī)模，這是談判最大的籌碼。

　　本報記者 代麗麗

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